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重磅!我国首个创新药获美国完全批准上市

来源:9170.com-金沙网站 作者:项铮 2019年12月23日
[导读]  我国首个本土创新药玄宁获美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准上市

  中国科普网讯   (项铮)12月20日,我国首个本土创新药玄宁获美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准上市,这不仅是我国本土新药走出国门的历史性时刻,也意味着中国研发的降压药成为国际标准,代表了中国制药“出海”的新高度。

  临床数据真实可靠

  马来酸左旋氨氯地平于2003年以“玄宁”之名在国内上市,曾入选国家“十三五”课题,国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究,项目样本量高达10000 余例,覆盖全国21 座城市,该研究及后续详细的数据分析,在中国高血压药物研究史上具有里程碑式的意义。

  2014年,玄宁启动美国临床。 美国FDA有着世界上最严苛的药品标准。 玄宁做了大量临床试验,得到了1万多例真实世界数据,经过长达5年临床,10个月的标准审评时间,由于临床数据质量高,提交的资料齐全,FDA基本没有什么质疑。值得一提的是,作为第一个中国先批准、美国后批准的新药,FDA没有进行对石药玄宁国内生产车间的批准前检查,说明对其质量管控体系非常信任,也证明我国制药质量标准完全达到国际最高水准。

  业内人士分析,中国药品走出去已有30年历程。 从仿制药到创新药,在美国申请新药上市的产品少之又少。除了产品本身过关外,临床试验数据真实可靠是能在美国上市的重要原因。

  海外市场可期

  国产药品卖到美国去,市场销售情况将会怎样?记者了解到,以往,我国有些仿制药进入了美国市场,但是利润较低。玄宁是国产创新药,又是常见高血压用药,应该有巨大市场空间。

  统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。《中国心血管病报告2018》显示,我国高血压患者高达2.45亿人。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。

  目前,国际抗高血压药物大部分是跨国药企产品,价格较贵。玄宁(马来酸左旋氨氯地平)采用了手性循环拆分技术,疗效好,服用剂量少,不良反应低,在国内的单片价格,不到进口药品的三分之一,大大减轻了国民用药负担。

  业内人士分析,全球范围内对高血压的关注,和不断扩充的市场容量,使以高血压为首的慢病,催生巨大用药需求。马来酸左旋氨氯地平靠临床数据“说话”,成功突围国际市场,成为国产高血压药物的“黑马”。在美国的销售,将直接推动世界其他地区的市场拓展。

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